Qualität & Sicherheit bei FROXIMUN®

Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil der Marke FROXIMUN®. Unser Anspruch ist es, hoch-wertige Medizinprodukte auf Basis des natürlichen Minerals Klinoptilolith-Zeolith zu entwickeln und herzustellen, die wissenschaftlichen Erkenntnissen, hohen Qualitätsanforderungen und den geltenden regulatorischen Vorgaben entsprechen.

Dabei steht der Mensch im Mittelpunkt unseres Handelns. Ob im medizinischen Fachhandel, in klinischen Einrichtungen oder bei der Anwendung zu Hause – unsere Kunden sollen sich auf die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Produkte verlassen können.

Für uns ist Qualität weit mehr als die Prüfung eines fertigen Produkts. Sie beginnt bereits bei der Auswahl geeigneter Rohstoffe, der Forschung und Entwicklung sowie der sorgfältigen Pla-nung unserer Herstellungsprozesse.

Unser besonderer Schwerpunkt liegt auf dem mineralischen Werkstoff MANC® (modifizierter, aktivierter Naturclinoptilolith). Die langjährige Beschäftigung mit seinen Eigenschaften und An-wendungsmöglichkeiten bildet eine wichtige Grundlage unserer Produktentwicklung.

Wissenschaftliche Erkenntnisse, technische Prüfungen und regulatorische Anforderungen flie-ßen in unsere Entwicklungsarbeit ein. So verbinden wir unsere Erfahrung mit dem Ziel, sichere, leistungsfähige und anwendergerechte Produkte bereitzustellen.

Unser Qualitätsmanagementsystem orientiert sich an den Anforderungen der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 sowie den geltenden europäischen Medizinproduktevor-schriften.
Es umfasst alle wesentlichen qualitäts- und regulatorisch relevanten Unternehmensbereiche:

• Design & Entwicklung – von der Produktidee bis zur Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit.
• Beschaffung & Lieferantenmanagement – sorgfältige Auswahl und Bewertung unse-rer Rohstoffe, Materialien und Lieferanten.
• Herstellung & Qualitätskontrolle – kontrollierte Prozesse, festgelegte Qualitätsanfor-derungen und dokumentierte Produktprüfungen.
• Prüfung & Produktfreigabe – Überprüfung der festgelegten Anforderungen vor der Bereitstellung unserer Produkte.
• Vertrieb & Marktüberwachung – systematische Auswertung von Rückmeldungen, Er-fahrungen und Informationen zur Qualität und Sicherheit unserer Medizinprodukte

Produktsicherheit hat für uns Priorität!

Qualität bedeutet für uns auch, die Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden zu ver-stehen und in unsere tägliche Arbeit einzubeziehen.

Die Erfahrungen von Anwendern, Fachhändlern und medizinischen Einrichtungen liefern uns wertvolle Informationen. Wir nutzen diese Erkenntnisse ebenso wie interne Prüfungen, Audits und Prozessbewertungen, um unsere Produkte und Abläufe kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Wir verbinden wissenschaftliche Kompetenz, verantwortungsvolle Produktentwicklung und systematische Qualitätssicherung – mit dem Ziel, unseren Kunden dauerhaft hochwertige und zuverlässige Produkte anzubieten.

Als Hersteller von Medizinprodukten richten wir unser Qualitätsmanagementsystem an den Anforderungen der europäischen Medizinproduktegesetzgebung und der international aner-kannten Norm EN ISO 13485 aus.
Hierzu gehören insbesondere:

• EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 – Qualitätsmanagementsysteme für Medi-zinprodukte
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) – Europäische Medizinprodukteverordnung
• Richtlinie 93/42/EWG (MDD) – soweit im Rahmen der geltenden Übergangsbestimmun-gen weiterhin anwendbar

TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Kennnummer der Benannten Stelle: 0197
Tillystraße 2
D-90431 Nürnberg, Deutschland